律师代理云南某公司与云南某机关行政复议案

云南某公司于2014年6月从昆明某公司购买一台日本进口血液分析仪，购进价175000元，2014年7月云南某公司将该仪器卖给湛江某公司，后云南某行政管理单位通过对云南某公司的法人李某进行询问、调查。认为在上述买卖活动中只存在票据的流转，且云南某公司未能提供该血液分析仪进货检查验收制度、购进查验记录和检验报告。

据此，2017年2月6日云南某行政管理单位（以下简称“被申请人”）对云南某公司（以下简称“申请人”）以“销售进口医疗器械的过程中未执行检查验收制度且不能提供产品检验报告”为由作出《行政处罚决定书》。对云南某公司作出以下行政处罚：“没收违法所得200000元，并处以货值金额200000元3倍罚款600000元，罚款总计800000元。”

云南某公司不服该行政处罚，于2017年3月17日向云南省人民政府申请行政复议，云南省政府于2017年3月17日决定受理，2017年4月24日举行复议听证，2017年6月2日在云南省政府主持下双方达成调解，将行政处罚数额由人民币80万变更为人民币20万元。

在接受本案后我们认为，本案系行政复议案件，主要争议焦点为该行政处罚是否合法、合理？具体而言包括以下四个方面：（一）作出行政处罚决定所依据的事实是否准确清楚？（二）作出行政处罚决定的程序是否有误？（三）作出行政处罚决定的法律依据是否准确？（四）作出行政处罚决定中“违法所得”是否适用准确？

一、关于作出行政处罚决定所依据的事实是否准确清楚？

（一）我方认为申请人已尽到其作为经营者的义务

本案的涉案仪器系第三人山东某公司从美国进口而来。申请人在购进涉案仪器时，已经履行作为一个经营者应尽的义务。首先，申请人购买时查验了第三人的资质，也查验了其海关报关记录；其次，申请人向第三人索要了该设备的合格证、注册证、校准证书；最后申请人到医院亲自参与了该台设备的验收。

（二）我方认为被申请人作出行政处罚决定证据不足

被申请人根据涉案产品的国内销售代理公司所发《声明函》，认定涉案仪器的合格证是伪造的，属于事实认定不清、证据不足。

申请人认为：第一，2张《声明函》系被申请人听证会后取得，未经申请人质证，不能作为定案证据。第二，根据被申请人提供的授权委托书，涉案产品的国内代理销售公司仅被授权进口、市场推广、销售、学术应用和售后服务。国内代理销售公司没有资质对合格证的真伪作出鉴定。

故申请人认为云南某行政单位作出的《行政处罚决定书》事实不清、证据不足，不应对申请人作出行政处罚。

二、作出行政处罚决定的程序是否有误？

（一）被申请人调查立案过程违反法定程序

被申请人于2014年12月25日，2014年12月29日，2015年1月28日对申请人进行了调查、取证。直到2015年9月21日方才根据上述调查结果立案。

根据《云南省行政处罚行政程序规范》第十条：“行政处罚机关在监督检查、办理举报、投诉中发现的案件或者接受移送、交办的案件，符合下列条件的，应当在7日内立案：（一）经过初步调查，掌握一定违法事实，应当给予行政处罚的；（二）属于本部门管辖的；（三）违法行为未超过处罚时效的。以及国家食药监总局2014年颁布《食品药品行政处罚程序规定》第十七条：“食品药品监督管理部门应当对下列事项及时调查处理：（一）在监督检查及抽验中发现案件线索的；（二）公民、法人或者其他组织投诉、举报的；（三）上级机关交办或者下级机关报请查处的；（四）有关部门移送或者经由其他方式、途径披露的。符合立案条件的，应当在7个工作日内立案。”

但被申请人在调查后，并未对申请人采取任何措施，直到9个月之后才予以立案，被申请人的立案过程违反法定程序。

（二）被申请人作出该行政处罚决定超出法定时限

被申请人自2015年9月21日立案，到2017年2月6日作出《行政处罚决定书》。根据《云南省行政处罚程序规范》第四十二条之规定：“行政处罚案件应当自立案之日起3个月内作出决定；案情复杂或者重大的，经行政处罚机关负责人批准可以延长，但延长期限不得超过3个月。”

被申请人在没有申请延长期限的情况下，从立案到作出处罚决定已达17个月之久，已经严重超出办案时限，违反法定程序。

（三）被申请人作出的《行政处罚事先告知书》没有履行其告知义务

根据《云南省行政处罚程序规范》第二十五条之规定“行政处罚机关在作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款、没收较大数额财产和违法所得等行政处罚决定前，应当在《行政处罚事先告知书》中告知当事人依法享有申请听证的权利。”

被申请人在2017年1月20日作出的《行政处罚事先告知书》，未告知申请人享有申请听证的权利，违反了行政处罚的法定程序，损坏了申请人合法申辩的权利。

（四）被申请人作出该《行政处罚决定书》未经调查取证

从被申请人提供的调查笔录来看，所有的调查笔录、立案审批表记载的案由均为：涉嫌经营无合格证明文件医疗器械案。但最后行政处罚的违法事由为“未建立并执行进货验收制度且不能提供产品检验报告”整个被申请人调查取证的过程针对的是“涉嫌经营无合格证明文件器械案”。

就被申请人认定申请人的违法事由，被申请人从未进行调查取证，就直接作出在《行政处罚决定书》。已经违反了《行政处罚法》第三十六条之规定：“除本法第三十三条规定的可以当场作出的行政处罚外，行政机关发现公民、法人或者其他组织有依法应当给予行政处罚的行为的，必须全面、客观、公正地调查，收集有关证据；必要时，依照法律、法规的规定，可以进行检查。”

据此，被申请人在未对违法事实进行调查取证的情况作出的《行政处罚决定书》严重违反法定程序，损害申请人的合法权益。

（五）被申请人提供的域外证据违反相关规定

被申请人并未就域外证据提供翻译文本，也未经公证机关证明，不能提供证据原件。

根据《最高人民法院关于行政诉讼证据若干问题的规定》第十七条：“当事人向人民法院提供外文书证或者外国语视听资料的，应当附有由具有翻译资质的机构翻译的或者其他翻译准确的中文译本，由翻译机构盖章或者翻译人员签名。”《食品药品行政处罚程序规定》第二十四条：“在中华人民共和国领域外形成的证据，应当说明来源，经所在国公证机关证明，并经中华人民共和国驻该国使领馆认证，或者履行中华人民共和国与证据所在国订立的有关条约中规定的证明手续。境外证据所包含的语言、文字应当提供经具有翻译资质的机构翻译的或者其他翻译准确的中文译文。”

以及《最高人民法院关于行政诉讼证据若干问题的规定》第五十七条 下列证据材料不能作为定案依据：（一）项严重违反法定程序收集的证据材料；（五）在中华人民共和国领域以外或者在中华人民共和国香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区形成的未办理法定证明手续的证据材料；（六）当事人无正当理由拒不提供原件、原物，又无其他证据印证，且对方当事人不予认可的证据的复制件或者复制品；（九）不具备合法性和真实性的其他证据材料。

据此，申请人提供的证据不能作为该案的定案依据。

三、作出行政处罚决定的法律依据是否准确？

关于被申请人认为申请人“未建立并执行进货验收制度且不能提供产品检验报告”，被申请人依据的是2007年《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，但根据其第二条“本规定所称产品除食品外，还包括食用农产品、药品等与人体健康和生命安全有关的产品。对产品安全监督管理，法律有规定的，适用法律规定；法律没有规定或者规定不明确的，适用本规定。”

2014年国务院就有关“医疗器械产品管理”专门制定了《医疗器械监督管理条例》。对于“医疗器械产品管理”已经不能再适用2007年《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》。

对于经营者经营医疗器械产品经营者的义务《医疗器械监督管理条例》有明确的规定。申请人认为根据《医疗器械监督管理条例》第三十二条之规定 ：“医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。记录事项包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（二）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；（三）生产企业的名称；（四）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；（五）相关许可证明文件编号等。进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。”

上述的（一）至（五）的的记录事项，在被申请人询问笔录、以及申请人提供的证据里面，已经向被申请人提供。据此，申请人已经建立并执行了进货验收制度且提供了产品检验报告。

四、作出行政处罚决定中“违法所得”是否适用准确？

根据《工商行政管理机关行政处罚案件违法所得认定办法》其中的第二条：工商行政管理机关认定违法所得的基本原则是：以当事人违法生产、销售商品或者提供服务所获得的全部收入扣除当事人直接用于经营活动的适当的合理支出，为违法所得；第四条：违法销售商品的违法所得按违法销售商品的销售收入扣除所售商品的购进价款计算。

申请人认为，违法行为人通过违法手段获得违法所得的目的在于追求其利益，行政处罚中的违法所得应指违法后获得的利润，不包括成本。

在云南省人民政府的主持下，申请人与被申请人达成调解协议，将行政处罚数额由人民币80万减少为人民币20万元。

云南省人民政府认为根据《中华人民共和国行政复议实施条例》第五十条第一款（一）项规定，本机关按照自愿、合法的原则进行调解，当事人达成如下协议：被申请人对申请人的行政罚款由人民币80万元（捌拾万元）变更为人民币20万元（贰拾万元）。

上述调解结果，符合有关法律规定，本机关予以确认。

在代理行政复议过程中，申请人一方调查取证困难，应着重审查被申请人方提供的证据，扣紧证据的来源、形成时间、合法性等多方面来审查。另外还需根据本案中所有证据来看待被申请人作出的行政行为是否合法合理？是否有充分的证据形成完整的链条？

在本案的办理过程中发现，反映出我国《医疗器械监督管理条例》特别是对于有关“进出口医疗器械”产品中一些不完备之处，对于进出口医疗产品没有明确的质量标准，对于进出口产品的管理也无特别规定，故需要最高人民法院在制定司法解释过程中逐渐完善。