律师代理药品管理行政处罚及行政复议决定案

根据公安机关移送的线索，某区食品药品监督管理局（以下简称“某区食药局”）依法到某社区卫生服务站进行执法检查，调查过程中发现某社区卫生服务站使用的“某某医药有限公司”（以下简称“某某医药公司”）提供的药品购进票据、凭证可疑，涉嫌从非法渠道采购药品。

某区食药局经反复调查后于2015年6月18日作出，并于2015年6月19日向其送达了（某某）食药监药罚告（2015）5号《听证告知书》及《行政处罚事先告知书》，告知因其从阎某处购进药品的部分票据系伪造、药品购进渠道违法，行为违反《中华人民共和国药品管理法》第三十四条的规定，拟对其作出没收违法所得391918.51元，处违法购进药品货值金额两倍罚款783837.02元的行政处罚，并同时告知其依法享有申请听证的权利。某社区卫生服务站于2015年6月24日向某区食药局提交了书面陈述意见称其因管理疏漏，未按要求对药品供货商进行严格审查，导致阎某有机可乘，在无证经营的情况下，开具假票据，长期向其供货。某社区卫生服务站同时表示其放弃申请听证的权利。

2015年7月1日，某区食药局作出并向其送达了（某某）食药监药罚（2015）5号《食品药品行政处罚决定书》，告知没收其违法所得391918.61元，并处违法购进药品货值的两倍罚款783837.02元的行政处罚。某社区卫生服务站不服该行政处罚决定，向某市人民政府申请行政复议，某市人民政府作出维持某区食药局作出的处罚决定，某社区卫生服务站不服某市人民政府作出的行政复议决定，遂向法院提起行政诉讼，请求撤销某区食药局作出的行政处罚决定和某市人民政府的行政复议决定。

某区食药局委托我所黄海波律师代理此案。一审法院经审理后，以某区食药局作出的行政处罚决定认定事实清楚，适用法律正确，程序合法；某市人民政府所作维持原行政行为的复议决定程序合法为由，判决驳回某社区卫生服务站的诉讼请求。某社区卫生服务站不服一审法院作出的判决，提起上诉，二审法院经审理后认定，原审判决认定事实清楚，程序合法，结果正确，某社区卫生服务站上诉理由缺乏事实及法律依据，并据此判决驳回某社区卫生服务站上诉请求。

本案主要争议焦点为某社区卫生服务站从阎某处购进药品的行为是否属于从非法渠道采购药品。具体而言，包括：（1）某食药局作出行政处罚认定的事实是否清楚、准确，证据是否确凿？（2）某区食药局作出行政处罚所适用的法律法规是否正确？程序是否合法？

一、某区食药局的行政行为认定事实清楚，证据确凿，足以证明某社区卫生服务站从非法渠道采购药品的违法事实。

某社区卫生服务站置国家法律法规和人民群众的生命健康于不顾，长期从非法渠道采购药品，理由如下：

1.《药品流通监督管理办法》第24条、第12条、第10条明确规定了医疗机构购进药品时，应当向药品供货企业索取、查验、留存相关资质材料，并同时规定了应当索取、查验、留存的资料名称及种类。《山东省药品使用条例》第8条亦对前述规定进行了进一步的细化。然而，在某区食药局依法调查取证的全过程中，虽经多次催要，但某社区卫生服务站始终不能提供前述资料。而某某分局向某区食药局移送的案件材料则证明某社区卫生服务站索取并留存了其他16家向其供货药商的药品销售资质。由此可知，某社区卫生服务站是明知应当依法索取、查验并留存供货药商经营资质材料的。

为进一步规范药品市场秩序，根据国家食品药品监管局《关于进一步整治药品经营中挂靠经营超方式及超范围经营问题的通知》（国食药监市〔2007〕601号），山东省食品药品监管局颁布《关于开展药品营销人员登记备案工作的通知》（鲁食药监市〔2008〕21号）和《关于山东省药品营销人员备案查询系统正式启用的公告》，决定对全省药品营销人员实行登记备案管理，自2008年5月10日起，山东省药品营销人员备案查询系统正式启用；全省药品生产、经营企业、医疗机构凡与药品营销人员进行药品购销业务时，均应通过该系统查询、核实营销人员的合法资格，严防购进假劣药品。凡违反规定进行购销活动的，按从非法渠道采购药品处理。而登录山东省食品药品监督管理局和山东省食品安全委员会办公室网站，点击进入“药品经营人员数据查询系统”并输入阎某名字或者输入某某医药公司后，即可以查明阎某并非依法登记备案的药品营销人员，这一查询结果也与某区食药局调查结果是一致的。

综上，由于某社区卫生服务站在采购涉案药品时，明知应当依法索取、查验、留存供货药商的经营资质材料，但其却并未依法索取、查验、留存某某医药公司的《经营许可证》、批准证明文件等资料；而且，在其完全了解如何登录查询药品营销人员合法资格平台的情形下，仍然向可以明确查明系非法营销人员的阎某采购药品，这可以充分认定其系故意从无证经营的药商阎某即从非法渠道采购药品。

2.2015年6月24日，在某区食药局组织的听取某社区卫生服务站陈述申辩意见的程序中，其某向某区食药局提交了书面陈述意见。在该书面陈述中，其某自认因其管理疏忽、对法律学习不够深刻，没有按照要求对长期合作供货商阎某进行严格审查，导致药商阎某无证经营，长期向其供货。

3.某区食药局于2015年5月28日向某社区卫生服务站所做的《询问调查笔录》证明，其采购涉案药品的货款直接支付给了阎某或者阎某指定的第三人，而并未支付给某某医药公司。同时，某社区卫生服务站始终未能提供某某医药公司向其开具过的收款发票。

综上所述，某社区卫生服务站系故意长期从不具有合法资格的个人药商阎某即非法渠道采购药品。

二、某区食药局的行政行为适用法律法规正确。

1.国家食品药品监督管理总局是国务院综合监督管理药品、医疗器械等安全的直属机构，其经研究后制定关于对从非法渠道购进药品行为处罚内容的《国家食品药品监督管理局关于适用<药品管理法>第八十条的意见》（国食药监法函[2005]59号），是国家食品药品监督管理局依法履行职责的具体体现，且该《意见》内容并未违反现行法律法规的规定，因此，该《意见》依法具有法律约束力。

2.依据《药品管理法》的规定，医疗机构必须从具有合法生产、经营资格的企业购进药品，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，应当受到罚款、没收违法所得等行政处罚。而从没有任何经营资质的个人购进药品的违法行为，其对人民群众用药安全的危害性远远大于前者，因此，如果不对该严重违法进行惩处，必然会造成大量假、劣药品出现在市场上甚至医疗机构中，这将严重损害人民群众的身体健康和生命安全。因此，前述《意见》不仅没有损害社会公共利益，相反，其是为了最大限度保护人民群众的用药安全、身体健康和生命安全。

3.《山东省药品使用条例》第35条规定，违反本条例，用药人从不具有相应药品生产、经营资格的单位或者个人处购进药品，由药品监督管理部门责令改正，没收违法购进的药品；有违法所得的，没收违法所得，并处以违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，由发证机关吊销其执业许可证书。

综上所述，某区食药局（某某）食药监药罚（2015）5号《食品药品行政处罚决定书》和某市人民政府某政复决字（2015）199号《行政复议决定书》认定事实清楚、证据确凿、适用法律法规正确，应当依法维持，原告的诉讼请求应当被依法驳回。

一审法院判决驳回某社区卫生服务站的诉讼请求，二审法院判决驳回某社区卫生服务站上诉，维持原判。

一审法院认为，监督管理本行政区域内的药品使用是食品药品监督部门的法定职责。依照法律规定，某区食药局可以在其职责范围内对药品使用的违法行为进行处罚。某社区卫生服务站作为基层医疗卫生服务机构，在购进药品时，应当严格遵守上述国家关于药品管理的法律、法规，并按照《药品流通监督管理办法》的规定，索取、查验、留存相关资料，以确保用药安全。在某区食药局的调查及某社区卫生服务站的陈述申辩中，某社区卫生服务站亦自认没有按照要求对药品供货商进行严格审查，直至庭审之日，某社区卫生服务站亦未提交其购药渠道合法的相关证据。故某区食药局对某社区卫生服务站所作（某某）食药监药罚（2015）5号行政处罚决定，认定某社区卫生服务站从阎某处购进药品的部分票据系伪造、购进药品渠道违法的事实清楚，证据确凿。某区食药局依据《中华人民共和国药品管理法》第八十条对某社区卫生服务站进行处罚，适用法律正确，处罚幅度适当。

某市政府收到某社区卫生服务站的复议申请后，于当日受理，于规定期限内通知某区食药局提交书面答复、证据及相关材料，某区食药局于期限内作出答复，并提交案卷。经过审查，并于法定期限内做出决定。某市政府所作某市人民政府某政复决字（2015）199号行政复议决定书程序合法。

综上，某区食药局作出的行政处罚决定认定事实清楚，适用法律正确，程序合法；某市政府所作维持原行政行为的复议决定程序合法。某社区卫生服务站的诉讼请求没有事实和法律依据，本院不予支持。

二审法院认为，根据《中华人民共和国药品管理法》第十四条、第三十四条、《山东省药品使用条例》第八条规定可知，在我国境内，只有企业经许可后才有资格取得《药品经营许可证》，个人无资格取得药品经营许可证；且用药人在购进药品时，应当遵守上述规定，从具有相应药品生产、经营资格的企业购进药品，并履行对相关资质证明材料的查验和保管义务。本案中，某社区卫生服务站作为医疗机构，在从阎某个人处购进药品时，未对供货方的经营资质及相关证明材料进行查验，违反了《中华人民共和国药品管理法》第三十四条的规定，属于从非法渠道购进药品，某区食药局对其予以处罚并无不当。至于某社区卫生服务站所称其是从某某医药公司购进药品的主张，缺乏证据支持，本院不予采信。根据某社区卫生服务站与阎某个人长期保持药品供销关系及为其提供的个人账户付款的事实可以看出，某社区卫生服务站属明知对方不具有药品经营资格而仍与其进行药品经营活动，故其所称仅仅是对证明材料保管不善的理由不能成立。

综上，本院认为，原审判决认定事实清楚，程序合法，结果正确，本院应予维持；某社区卫生服务站上诉理由缺乏事实及法律依据，本院不予采信。

本案已入选2016年第二季度山东法院行政审判典型案例和青岛市法院系统2016年度十大行政审判案例之首，本案的处理结果对规范我国药品市场管理、提高行政机关依法行政能力具有重大指导意义。

较之一般民事诉讼案件而言，行政机关在行政诉讼案件中往往承担着更多的诉讼义务。行政机关作为行使国家公权力的职能部门，不仅承载着社会管理职能，同时也肩负着巨大的责任与义务。我国法律明确规定，行政机关在对行政相对人作出具体行政行为时，不仅要做到认定事实清楚、适用法律正确，还应做到所作出的行政行为符合法定程序。本案代理律师针对行政诉讼案件的特殊性，首先审查了某区食药局作出涉案行政行为时的程序是否符合法律规定，代理律师在查阅了全部案件材料、并与某区食药局沟通确认后认为，某区食药局作出的涉案行政行为完全符合法定程序。其后，代理律师又根据本案的争论焦点及某社区卫生服务站提出抗辩主张，对本案的事实部分进行了详尽的论证，以证明某社区卫生服务站系从非法渠道采购药品的违法事实。

最终，本案一审、二审法院均采纳了代理律师的代理意见，判决驳回了某社区卫生服务站的诉讼请求及上诉请求。本案的成功代理，不仅维护了委托人的合法权益，同时，也保护了药品市场安全、稳定的市场秩序，本案取得了较好的法律效果和社会效果，具有一定的典型示范意义，对办理同类案件有重要的借鉴作用。

购药渠道的混乱不仅严重威胁着人民群众的身心健康，同时也扰乱了原有的药品市场秩序，破坏了原本的社会安定氛围，代理律师也想以本案为例，警示相关职能部门及社会公众，时刻关注药品安全这一关乎人民群众切身利益的重要问题，严防死守，全方位监管、监督药品市场，切实保障公众用药安全。