律师代理利利公司与甘李公司侵犯发明专利权纠纷案

原告：利利公司（以下简称“利利公司”）。

被告：甘李药业有限公司（以下简称“甘李公司”）

案由：发明专利侵权纠纷

一审法院：北京市第二中级人民法院【（2005）二中民初字第6026号】

二审法院：北京市高级人民法院【（2007）高民终字第1844号】

利利公司诉称是中国专利ZL90101415.x，ZL95106555.6，ZL95106567.x，ZL95106568.8，ZL96106635.0等五项发明专利的专利权人，其中包含了三项方法发明专利，二项产品发明专利。本案双方主要争议的专利为一项名称为“含有胰岛素类似物的药物制剂的制备方法”发明专利，利利公司于1990年2月8日向原中华人民共和国专利局申请了发明专利。中华人民共和国知识产权局经审查后，于2003年3月26日授予利利公司专利权。

甘李公司是一家在中国注册成立的，专注于生物制药和研发的国内企业，甘李公司在生物制药领域，尤其是胰岛素药物研发和生产领域处于国内领先地位。

北京市第二中级人民法院于2005年4月13日受理利利公司诉甘李公司侵犯专利权纠纷一案，利利公司诉称：甘李公司向中华人民共和国食品药品监督管理局（简称“药监局”）申报了“双时相重组赖脯胰岛素注射液75/25”药品注册申请。根据其掌握的证据，可以推定甘李公司申报的上述药物中的活性成分是利利公司专利技术方案中指定的赖脯胰岛素，而且有载体。据此可以判断甘李公司的上述药物落入了利利公司专利权的保护范围。甘李公司已经取得了临床批件，而且在此之前甘李公司已经通过网络宣传其申请的上述药物，其行为性质属于即发侵权和许诺销售，构成对利利公司专利权的侵犯。现利利公司提起诉讼，要求法院判令甘李公司停止侵权行为。

甘李公司认为：所诉甘李公司在药监局申报药品行为，为“专为获得和提供药品的行政审批所需要的信息而制造、使用、进口专利药品的目的”，不属于专利法规定的侵权行为；另外，判断是否构成对专利权的侵犯，必须确定其是否具有“生产经营目的”。申请药品的临床试验及注册，并不等同于对于该种药品的生产经营。在此过程中所进行的行为，也仅仅是为了满足试验本身以及向药监局提出相应申请的需要，而与以赢利为目的的生产经营无关。甘李公司进一步引述了司法实践在类似案件上的做法，在专利法的第三次修订征求意见稿中，明确规定：“专为获得和提供药品或者医疗设备的行政审批所需要的信息而制造、使用、进口专利药品或者专利医疗设备的，以及为其制造、进口并向其销售专利药品或者专利医疗设备的”，不视为侵权。因此无论如何，甘李公司不会构成对利利公司专利权的侵犯。

陈际红、蔡鹏律师代理被告方。在二审中代理意见要点包括：

（一）甘李公司的行为无论如何不会构成专利侵权；

1.甘李公司申报的重组注射液没有使用权利人的专利方法；

2.甘李公司的行为与“生产经营目的”没有关联。

（二）甘李公司的行为不会构成专利法意义上的许诺销售；

（三）利利公司曲解了专利法的规定；

（四）甘李公司的行为必然不会构成即发侵权；

（五）利利公司所请求的合理开支没有任何依据。

（一）一审判决

被告甘李公司的涉案行为不构成对涉案专利权的侵犯，对其提出的要求判令被告甘李公司停止侵权的诉讼主张，一审法院不予支持。

一审法院认为：原告利利公司所享有的涉案“含有胰岛素类似物的药物制剂的制备方法”发明专利权应当受到中华人民共和国专利法的保护。任何单位或者个人未经专利权人原告利利公司许可，都不得实施其专利，即不得为生产经营目的使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品。

依据本案现有证据，原告利利公司指控被告甘李公司侵权的涉案申报药物“双时相重组赖脯胰岛素注射液75/25”尚处于药品注册审批阶段，虽然被告甘李公司实施了临床试验和申请生产许可的行为，但其目的是为了满足国家相关部门对于药品注册行政审批的需要，以检验其生产的涉案药品的安全性和有效性。鉴于被告甘李公司的制造涉案药品的行为并非直接以销售为目的，不属于中华人民共和国专利法所规定的为生产经营目的实施他人专利的行为。另外，鉴于涉案药品尚处于注册审批阶段，并不具备上市条件，因此，被告网站上的相关宣传内容不属于许诺销售行为，也不构成即发侵权。原告利利公司认为被告甘李公司的涉案行为构成即发侵权和许诺销售，该主张依据不足，本院不予支持。综上，被告甘李公司的涉案行为不构成对涉案专利权的侵犯，对其提出的要求判令被告甘李公司停止侵权的诉讼主张，本院不予支持。

（二）二审判决

二审法院认为：原审判决认定事实清楚，适用法律正确，应予维持。利利公司的上诉主张于法无据，二审法院不予支持。依照《中华人民共和国民事诉讼法》第一百五十三条第一款第（一）项之规定，判决：驳回上诉，维持原判。

二审法院判决理由为：利利公司享有的"含有胰岛素类似物的药物制剂的制备方法"发明专利权受到我国专利法的保护，任何单位或者个人未经利利公司许可，不得实施其专利，即不得为生产经营目的使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品。

涉案专利权利要求2中涉及的胰岛素类似物为赖脯胰岛素（insulin lispro），甘李公司在其网站宣传的"速秀霖"的基本成分即为赖脯胰岛素。虽然甘李公司向药监局申报的"重组赖脯胰岛素注射液"已经获得了药品注册批件，具备了上市条件，但甘李公司并不包含在网上宣传行为的直接目的是为了使药监局批准其申请的被控侵权产品作为药品注册、生产，并不构成以生产经营为目的使用利利公司享有专利权的涉案专利方法的行为。因此，甘李公司向药监局申报"重组赖脯胰岛素注射液"并且获得药品注册批件的行为并非实施涉案专利的行为。

《最高人民法院关于审理专利纠纷案件适用法律问题的若干规定》第二十四条规定，许诺销售是指以做广告、在商店橱窗中陈列或者在展销会上展出等方式作出销售商品的意思表示。许诺销售行为发生在实际销售行为之前，其目的是为了实际销售。专利法禁止许诺销售的目的在于尽可能早地制止专利产品或依照专利方法直接获得的产品的交易，使专利权人在被控侵权产品扩散之前就有可能制止对其发明创造的侵权利用。因此，被控侵权人不但应当具有即将销售侵犯专利权的产品的明确意思表示，而且在作出该意思表示之时其产品应当处于能够销售的状态。本案中，尽管甘李公司在其网站上对其"速秀霖"产品进行宣传，但现有证据不能证明甘李公司所进行的宣传系欲达到销售该产品的目的。因此，甘李公司在其网站上进行宣传的行为不构成许诺销售。

即将实施的侵权行为是指被控侵权人即将着手实施侵权行为，如不制止则将实际实施并构成侵权的状态。在这种状态下，侵权行为应是即将发生的，即存在着即将发生的可能性。本案中，现有证据不能证明甘李公司在涉案专利保护期内存在着从事生产、销售、许诺销售被控侵权产品的可能性，故其行为不构成即将实施的侵权行为。

一审法院：北京市第二中级人民法院【（2005）二中民初字第6026号】

二审法院：北京市高级人民法院【（2007）高民终字第1844号】

本案由于实体问题较为明晰，程序上的争议便成为本案的难点，其中最有争议的部分即为本案是否适用举证责任倒置，甘李公司是否需要向法院提供自己的技术方案以证明其使用了与涉案专利不同的方法。以下结合律师在本案中的代理思路、方法以及发明专利举证责任的相关问题作简单评述。

（一）举证责任倒置在本案中是否必然适用

既然原告完成了初步举证责任，那么被告是否必须证明自己的产品制备方法不同于涉案方法专利呢？答案为否定。因为法院必须针对原告的举证，综合全案判断是否需要被告举证。在本案中，即便假设甘李公司利用了利利公司的专利技术，但基于甘李公司是“专为获得和提供药品的行政审批所需要的信息而制造、使用、进口专利药品的目的”，无论如何也不会涉及侵犯利利公司的专利。

如果法院判定本案仍然适用举证责任倒置，被告需承担举证责任，那么会造成如下的结果：

1.浪费审判资源

很显然，如果最后BOLAR例外原则适用于本案，那么即便甘李公司使用的为利利公司的专利方法，甘李公司也不会构成侵权。甘李公司此时再承担举证责任便显得毫无必要，实属浪费审判资源。

2.商业秘密的考虑

甘李公司药品的技术方案是甘李公司的核心机密，关系到甘李公司企业的生死存亡；而同时，利利公司和甘李公司是商业上的直接竞争对手，如果本案在大局已定的情况下，将甘李公司的药品技术方案向利利公司予以披露，有可能对甘李公司的自身利益产生重大的损害。从商业秘密因素考虑，被告承担举证责任也显得有害无益。

基于以上原因，甘李公司在本案中最终没有承担任何举证责任倒置的义务。

（二）举证责任倒置的适用

专利法61条规定的举证责任倒置条款在诉讼中如何运用？是否在举证责任倒置的情况下权利人可以不负任何举证责任？换句话说，举证责任在倒置的情况下，原被告双方如何分担呢？

首先，举证责任倒置并不意味着权利人不负任何举证责任，相反权利人对于待证事实需要承担初步的举证义务：即权利人应当能够证明依照专利方法制造的产品属于新产品，然后证明被诉侵权人制造的产品与依照专利方法制造的产品属于同样的产品；

其次，对于新产品，权利人需完成对新产品的初步举证。“新产品”的判断标准规定于《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》（以下简称“专利司法解释”）第17条，即“产品或者制造产品的技术方案在专利申请日以前为国内外公众所知的，人民法院应当认定该产品不属于专利法第61条第一款规定的新产品”。因此，产品本身或者制造产品的技术方案中有一项在方法专利的申请日之前已经为国内外公众所知的，该产品就不属于新产品。

第三，权利人需要对方法专利形成的产品与被控侵权产品是否为“相同产品”进行举证。

最后，由法院判断权利人是否完成举证责任，案件是否有必要举证责任倒置。

基于现有的司法保护环境，权利人在专利诉讼中，特别是涉及到方法发明的专利诉讼，需要特别注意举证的方式和技巧，一旦在举证上有任何闪失和偏差，可能极大增加败诉的风险。如果无法适用举证责任倒置，也并不完全意味着权利人当然败诉，权利人可以充分有效利用诉讼中的证据制度，从而弥补其举证能力的不足，综合为以下几个方面：

（一）积极举证

在某些案件中，权利人可以从被告产品的蛛丝马迹中找到侵权方法的基本依据，然后对该依据作出技术固定，形成初步证据提交法院。一般而言，法院会对此证据进行法律审查，如果法院认为权利人已经完成了基本举证责任，则举证责任移转到被告方，由被告提出权利人证据无法适用的相反证据，或者被告产品的技术方法。

（二）证据保全

我国法律规定了原告在诉讼中享有证据保全的法律权利，在知识产权诉讼中，证据保全也是权利人使用较多的证据取得方式之一。证据保全可以发生在诉讼前，也可发生在诉讼中。对于涉及方法专利的侵权行为较为隐蔽的案件，可以尝试采用查封、冻结等诉讼证据保全方式，对被告产品的制备方法进行证据保全。但需要注意的是，对于证据保全并非原告提出即可适用。按照相关规定，原告须提出初步证据，法院审查后才能进行证据保全，并且为了避免保全错误，原告需要对保全提供相应的担保。

（三）法庭调查

在专利侵权案件中，由于对技术的理解偏差和技术人员操作方式的熟练和技巧不同，会导致得出完全不同的结论，因此法庭调查对于弄清关键事实显得非常重要。调查证据的手段可以是现场勘察，并视案件情况要求被告进行现场演示，对勘验、演示情况进行记录、摄影和摄像，也可以要求被告提供反应生产过程的原始记录。

当然，如果被告阻挠、拒绝或者不配合法院的调查行为，则在原告证据能够形成基本优势的情况下，一般法院会适用证据推定原则，推定被告采用了专利方法。可以看出，权利人充分、富有技巧的举证，可以将不利局面转化成优势，继而成功胜诉。